世界首例獲准上市的ME/CFS產品
是次突破性批准將大力推動拉丁美洲及歐盟市場的增長
費城, Aug. 29, 2016 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma（納斯達克股票代碼：HEB）（「本公司」或「Hemispherx」）宣佈其新藥申請(NDA)已獲得阿根廷國家藥物、 食品及醫療科技管理局(Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica) (ANMAT)批准，可面向阿根廷市場出售重度腦脊髓炎／慢性疲勞綜合症(ME/CFS)治療藥物Rintatolimod （美國商標：Ampligen®）。Hemispherx於拉丁美洲的業務合作夥伴GP Pharm將負責該產品的市場推廣工作。我們相信，rintatolimod是全球首例獲准上市的ME/CFS藥物。我們亦確定，全球並無其他此類衰弱性疾病治療藥物正待批准。ANMAT官方批准的英文副本可於本公司網站http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations獲取。
是次獲批乃受惠於本公司提交的兩份關鍵性研究——AMP-502 及AMP-516。此外，安全數據亦包括額外針對逾800名患者所作的CFS及非額外研究，其中100名重症患者已服用Ampligen®達一年或一年以上。我們須於產品上市前完成數項申請後續工作，其中包括接受阿根廷中央衛生當局健康服務部(Health Services Authority )(SSS)對生產廠進行檢查及報銷評估。Hemispherx行政總裁Tom Equels表示：「Hemispherx團隊透過與我們的合作夥伴密切合作，解決了ANMAT提出的所有醫學及科學難題，為是次成功立下了汗馬功勞。就龐大的製藥行業標準而言，我們很渺小，但我們矢志滿足這一極待解決的醫藥需求令我們變得偉大。」
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