Friday, 30 November 2018

美国FDA批准INVIVOSCRIBE LEUKOSTRAT CDX FLT3基因突变试验和ASTELLAS药物XOSPATA(富马酸吉列替尼)在美分别被用于伴随诊断和AML患者治疗

Invivoscribe的CDx 在日本也获准成为可在国家健保计划报销的检测


美国圣地亚哥, Nov 30 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe十分高兴地宣布,FDA现已批准LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验和Astellas的药物XOSPATA(富马酸吉列替尼)被用于治疗美国FLT3阳性的难治性或复发性急性骨髓性白血病(AML)患者。此外,日本MHLW已确认LeukoStrat CDx FLT3基因突变检测获准在当地成为可在国家健保计划报销的检测。

Invivoscribe携手Astellas合作研发了LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验作为伴随诊断,用于预测患者对Astellas Pharma的AML药物XOSPATA(富马酸吉列替尼)的反应。

本次过审进一步补充了Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验在此前所获得过的监管批准,令其可被用作为Novartis(美国和欧洲)的RYDAPT(米哚妥林)和Astellas(日本)的XOSPATA (富马酸吉列替尼)的伴随诊断。这CDx也于日前向日本PMDA和美国FDA提交了申请,因其可用于预测患者对Daiichi Sankyo药物盐酸quizartinib的反应。

这项里程碑进一步确立了LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验作为对AML重度患者的FLT3综合测定的国际黄金级标准,原因是这项CDx可识别ITD突变和TKD突变(包括大规模的内部串联重复突变),该测试在世界各地开展,并且对ITD突变和TKD突变均可产生标准化的信号比。

“Invivoscribe迎来各种机遇,利用我们的精简版CDx™计划,与有兴趣针对血液病或实体瘤开展伴随诊断设计及商业化的全球性制药企业开展合作。”Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller说。

关于Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验

LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验是一种基于PCR的体外诊断测试,专门用于检测基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复突变(ITD)和酪氨酸激酶结构域点突变(TKD)D835和I836,检体提取自急性骨髓性白血病确诊患者外周血或骨髓抽取液中的单核细胞。这项将在全球范围内推行的标准化测试也包含相关软件,用于解读数据,生成ITD突变和TKD突变的突变型/野生型信号比,预测富马酸吉列替尼和米哚妥林的缓解效果。这项已获广泛验证的试验有助于实现FLT3基因突变检测的标准化,这是急性骨髓性白血病(AML)中最重要的驱动基因突变之一。

LeukoStrat试验目前作为一项试验选单服务可通过Invivoscribe下属机构LabPMM LLC(美国加利福尼亚州圣地亚哥)、LabPMM GmbH(德国马丁斯里德)和LabPMM GK(日本川崎)对外提供。LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验的试剂盒现已在欧洲进行分发,将于2018年开始在日本提供,计划未来还将在美国和中国分发。

关于Invivoscribe

Invivoscribe是一家私人控股的生物技术公司,致力于通过精准诊断改善生活,即Improving Lives with Precision Diagnostics™。近25年来,Invivoscribe通过提供高品质、标准化的试剂、检测和生物信息学工具,推动精准医学领域的进步,致力于提高全世界的医疗质量。Invivoscribe与有兴趣开发和商业化伴随诊断的全球制药公司建立了合作伙伴关系,并提供监管和实验室服务方面的专业知识,拥有十分成功的往绩记录。Invivoscribe通过其遍布全球的临床实验室子公司(LabPMM)提供可分销的盒装试剂套组和临床试验服务,是从诊断开发到临床试验,再到向监管机构提交申请以及商业化的理想合作伙伴。

了解更多信息请通过电子邮箱support@invivoscribe.com联系Invivoscribe或访问公司网站www.invivoscribe.com。

SOURCE : Invivoscribe, Inc.

Thursday, 29 November 2018

​INVIVOSCRIBE在美国和日本提交LEUKOSTRAT CDX FLT3突变检测,用以支持DAIICHI SANKYO提交的QUIZARTINIB申请



美国圣地亚哥, Nov 28 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 为支持与Daiichi Sankyo的持续合作关系,Invivoscribe十分高兴地宣布,已向美国FDA和日本PMDA(制药和医疗器械机构)提交开展LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测作为quizartinib的伴随诊断的申请。此前,Daiichi Sankyo曾在美国和日本分别向FDA和PMDA提交了quizartinib的申请。

Invivoscribe与Daiichi Sankyo合作开发了LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为伴随诊断,为在全球范围(欧洲、美国以及除日本以外的亚洲地区)内面向复发或难治性FLT3 ITD AML患者开展QuANTUM-R三期临床试验铺平道路。QuANTUM-R临床试验与quizartinib(日本)的开放标签2期研究共同支持Daiichi Sankyo向日本MHLW/PMDA和美国FDA提交的新药申请(NDA),助其可使用quizartinib治疗复发或难治性FLT3 ITD急性骨髓性白血病(AML)患者。

本次申请的时间点也体现出了Invivoscribe的Streamlined CDx™计划的效率,该计划整合多项CDx活动,包括开发、临床试验支持(患者的快速筛查)和监管支持,而更重要的是商业化。此外,本次提交补充了Invivoscribe此前向监管机构提交的LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为AML伴随诊断,用于支持Novartis(美国、欧洲)的米哚妥林和Astellas(日本)的富马酸吉列替尼的申请。Astellas和Invivoscribe也已在美国分别向CDER和CDRH提交了该药物及设备的申请。

这项里程碑的完成,有助于进一步将LeukoStrat CDx FLT3突变检测确立为面向急性骨髓性白血病重度患者的FLT3综合测定的国际黄金标准检测手段:这项伴随测试(CDx)甚至能识别最大的ITD突变,该测试在世界各地均可开展,并且对于ITD和TKD这两种突变均可产生标准化的信号比。这些标准已经导致患者更加一致的分层,这将有助于处方医生为患者确定个性化治疗方案,并通过建立更多同质的临床试验患者群来加速新的药物和治疗批准。

Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller表示:“提交LeukoStrat CDx FLT3突变检测申请,继续与Daiichi Sankyo的合作,对于我们公司而言,都是有着重大意义的里程碑事件。我们欢迎有兴趣针对血液病或实体瘤研发和商用伴随诊断的全球性制药企业与我们开展合作。” 

Thursday, 22 November 2018

LANTRONIX将于2018年12月5日参加第11届LD MICRO年度大会

美国加利福尼亚州欧文, Nov 21 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Lantronix, Inc.(以下简称“公司”)(NASDAQ代码:LTRX)是为工业物联网提供安全数据存取和管理解决方案的全球供应商。该公司今天宣布,公司总裁兼首席执行官Jeff Benck和首席财务官Jeremy Whitaker将在第11届LD Micro年度大会上就公司业务概况发表演讲,时间为太平洋时间2018年12月5日下午4点(美国东部时间晚上7点),地点为美国加利福尼亚州洛杉矶的Luxe Hotel(地址为11461 Sunset Boulevard)。本公司网站www.lantronix.com的“投资者关系”部分将提供网络直播及公司幻灯片演示文稿的副本。

出席本次大会的投资者若希望与Lantronix的管理层会面,可通过investors@lantronix.com联系Shahram Mehraban。

关于Lantronix 
Lantronix, Inc.是为物联网资产提供安全数据存取和管理解决方案的全球供应商。公司的使命是成为物联网解决方案的领先供应商,让企业能够大大简化物联网项目的创建、部署和管理,同时为应用和相关人员提供安全的数据存取。

Lantronix在创造强大的机器对机器(M2M)技术方面拥有20多年的经验,是让客户得以构建新的商业模式、实现物联网种种可能性的创新者。公司的连接解决方案已部署在数百万台机器中,广泛用于多种行业,包括工业、医疗、保安、运输、零售、金融、环保和政府机构。

Lantronix的总部位于美国加利福尼亚州欧文。有关更多信息,请访问www.lantronix.com。
另可访问Lantronix的官方博客www.lantronix.com/blog查看业界讨论及最新动态。请访问www.twitter.com/Lantronix并关注Lantronix的Twitter账号。若要在YouTube上观看公司的视频集,请访问www.youtube.com/user/LantronixInc,若要通过LinkedIn联系公司,请访问www.linkedin.com/company/lantronix。

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INVIVOSCRIBE提交LEUKOSTRAT CDX FLT3突变检测,用以支持DAIICHI SANKYO在日本提交的QUIZARTINIB

美国圣地亚哥, Nov 21 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 讯:为了支持与Daiichi Sankyo的持续合作关系,Invivoscribe十分高兴地宣布,已向PMDA(制药和医疗器械机构)提交开展LeukoStrat® CDx FLT3突变检测作为quizartinib的伴随诊断。此前,Daiichi Sankyo曾在日本向PMDA提交了quizartinib的申请。

Invivoscribe与Daiichi Sankyo合作开发了LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为伴随诊断,为在全球范围(欧洲、美国以及除日本以外的亚洲地区)内面向复发或难治性FLT3 ITD AML患者开展QuANTUM-R三期临床试验铺平道路。QuANTUM-R临床试验与 quizartinib(日本)的开放标签2期研究共同支持Daiichi Sankyo向日本的MHLW/PMDA提交的新药申请(NDA),助其获得使用quizartinib治疗复发或难治性FLT3 ITD急性骨髓性白血病(AML)成人患者的上市许可。

本次提交补充了Invivoscribe此前向监管机构提交的这个LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为AML伴随诊断,用于支持Novartis(美国、欧洲)的米哚妥林和Astellas(日本)的富马酸吉列替尼的申请。Astellas和Invivoscribe也已在美国分别向CDER和CDRH提交了该药物及设备的申请。

这项里程碑的完成,有助于进一步将LeukoStrat CDx FLT3突变检测确立为面向急性骨髓性白血病重度患者的FLT3综合测定的国际标准检测手段:这项伴随测试(CDx)在世界各地均可开展,并且对于ITD和TKD这两种突变均可产生标准化的信号比。这些标准已经导致患者更加一致的分层,这将有助于处方医生为患者确定个性化治疗方案,并通过建立更多同质的临床试验患者群来加速新的药物和治疗批准。

本次提交的时间点也体现出了Invivoscribe的Streamlined CDx™计划的效率,该计划为制药合作伙伴提供多项活动的整合,包括CDx开发、临床试验支持(患者的快速筛查)、监管支持和商业活动。结合开展以上多项活动,将可加速药物审批进度,并且确保在通过审批后,快速实现对适用患者的药物供应。

“提交LeukoStrat CDx FLT3突变检测部分内容变更审批申请,继续与Daiichi Sankyo的合作,对于我们公司而言,都是有着重大意义的里程碑事件。我们将继续欢迎有兴趣针对血液病或实体瘤研发和商用伴随诊断的全球性制药企业与我们开展合作,”Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller说,“一直以来,Invivoscribe都在通过提供高品质、标准化的试剂、检测和生物信息学工具,推动精准医学领域的进步,致力于提高全世界的医疗质量”。

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Wednesday, 21 November 2018

PATTON为网络边缘提供IPV6服务

通过在SmartNode VoIP CPE中部署增强型IPv6,Patton可支持简化的网络架构,并降低服务提供商和企业的运营及维护成本。

SmartNode VoIP……不仅仅是通话!

美国马里兰州盖瑟斯堡, Nov 21 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 讯:自1984年以来一直作为实体制造商开展业务的Patton Electronics今日宣布,已在SmartNode CPE中增强了IPv6。

互联网的全球扩张,IP终端设备的扩散普及,以及物联网(IoT)的蒸蒸日上,意味着我们很快就会用完所有的IPv4地址。

IPv6标准将可用的IP地址数量扩大10的27次方倍之多,最少也有170亿倍。

对此大家早有耳闻,炒作已持续多年。

服务提供商纷纷制订计划,更有一些已在自己的网络内小范围地部署了IPv6。像 Telefonica、T-MOBILE这样的运营商,以及像Microsoft这样的企业均已开始转换。很多大型企业也已开始有所计划,只是IPv6的采用情况参差不齐。大部分中小企业甚至连开展转换的计划都没有。

“有一点可以确定:我们并没有生活在一个全面IPv6化的世界里,”Patton执行副总裁 Burton A. Patton(Burt)说,“但是,迁移到IPv6的大势不可避免。赶早不赶晚,尽快迈出这一步的理由也很充分。”

IPv6网络更简单,运营和维护成本更低。

>>博客:启用IPv6:背后的缘由

使用IPv4时,网络地址转换(NAT)表的维护工作非常复杂,耗时且成本高昂。这大概就是网站whatech.com预测IPv6市场将会以31%以上的年复合增长率一直增长到2023年乃至更久的原因所在。

自2011年以来,Patton的SmartNode硬件平台和操作系统就已经做好了部署IPv6的准备。Patton已经联合了数位长期的运营商客户,在他们提供的IPv6 SIP中继服务中测试并验证了SmartNode CPE的性能和表现。

此次,Patton不仅宣布了对IPv6的支持,还会通过Patton Cloud提供增强型的边缘编排服务。

从IPv4到全面IPv6的网络转换存在着一些挑战。我们将有数年的时间生活在一个IPv4与IPv6共存的世界里。

要在网络边缘(企业与服务提供商网络之间的网络区域)支持IPv6和IPv4的同时,能够在分界线两侧实现服务转换,这一过程的实现既有简单的方法,也有复杂的方法。Patton表示自己的解决方案属于简单的方法。

在相关新闻中,Patton最近宣布推出的全新Patton Cloud边缘编排服务,可让VoIP及ALL-IP服务提供商加快部署速度,降低成本。

媒体联系人:Glendon Flowers | +1 301 975 1000 | press@patton.com
 
SOURCE: Patton Electronics Co.

--BERNAMA

Monday, 19 November 2018

KOFAX 推动下一代机器人流程自动化的企业级部署,以指数级的增长速度扩充数字劳动力


Kofax RPA 推出业界首款单一供应商智能自动化产品;12 个月免费试用期,可以对该产品进行构建、部署并测量结果,而且无需做出任何承诺

美国加利福尼亚州尔湾, Nov 16 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 面向端到端业务流程自动化及数字化转型的业内领先智能自动化软件供应商 Kofax® 今日宣布,推出利用人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 技术的 Kofax RPA 下一代机器人流程自动化 (RPA) 功能。通过提供“开箱即用”功能,Kofax 率先推出全面的单一供应商、单一平台智能自动化解决方案。

“RPA 的早期采用者在将人工从‘数据采集’角色转变为‘数据用户’角色方面已经体验到了许多好处。生产力提高有助于他们保持盈利增长,改善客户服务并获得显著的竞争优势,”Kofax 首席执行官 Reynolds C. Bish 表示,“这些优秀的组织渴望在整个企业中扩充其数字员工队伍,而现在,他们可以利用为实现当前和未来的企业部署而构建的完整的端到端解决方案。”

Rabobank 的 IT 交付与解决方案架构师 Bart Groenewoud 表示,“我们的 Kofax RPA 部署已经改变了游戏规则,这有助于实现 Rabobank 的创新和业务转型目标。实施过程快速、灵活且高效。我们现在的数字劳动力可以执行重复的手动任务,从而让我们的人力团队从重复(沉闷)的工作中解放出来,专注于具有更高价值的工作(利用他们的实际专业知识),这最终会使员工更加快乐,并会带来客户价值。我们的 Kofax 机器人易于构建和部署,如果您有充足的精力并专注于目标,那么许多机器人可以在短短一个月内启动和运行。实施以后,我们将精益流程优化与 RPA 相结合来缩短处理时间(例如,时间缩短了 85%,从 40 多分钟缩短到 6 分钟)。如此一来,仅在本季度就节省了数千小时的工时。”

下一代 RPA:RPA +人工智能平台
通过这一最新版本,Kofax 实现了其承诺,即提供集成的 AI 以及直观的机器人程序创建和管理过程,通过扩充数字劳动力来满足现代企业的需求。Kofax RPA 在其智能自动化平台中采用了独特的架构和互补的“智能自动化”解决方案,使企业能够快速、经济高效地规划、部署和管理可扩充的数字劳动力。新的 Kofax RPA 具有下列功能:
  • 认知文档自动化 (CDA)
    在流程自动化中,很难识别流程中的记录,例如不同供应商发票中的会计记录在格式上通常会有所不同。通过利用 AI 技术、光学字符识别 (OCR)、机器学习和自然语言处理 (NLP) 的嵌入式 CDA,Kofax RPA 能够自动处理非结构化文档或图像及其内容。软件机器人根据获取的信息自动采取适当的行动并处理认知任务,从而增强人类工作者的能力。
     
  • 流程发现
    任何流程中都有许多步骤,但这些步骤的执行顺序可能并不直观。在此版本中,Kofax 引入了“流程发现”功能,可帮助各个组织通过用户桌面轻松跟踪人类与客户端应用程序之间的交互。现在,各个组织可以识别和了解已执行的手动任务,并且可以使用 RPA 按照完成这些任务的顺序自动执行这些任务。
     
  • 生命周期管理
    各个组织正在部署数百甚至数千台机器人。由于机器人程序会与多个应用程序交互,所以在更新包含由机器人控制流程的软件和网页时,可能会导致机器人程序停止运行,直到其代码得到修改。这可能会使各个组织花费大量时间和金钱。Kofax RPA 通过提供企业级机器人版本控制和部署管理来缓解此问题,从而可以轻松地管理和部署整个机器人劳动力。

Kofax RPA 免费试用
在进行此次发布的同时,Kofax RPA 现已通过为期 12 个月的免费试用为客户提供无风险的方法,以便他们在完整的生产环境中评估该解决方案。这一服务非常适合于那些流程缓慢、劳动密集、容易出错且成本高昂的组织。此外,Kofax 还提供专业服务实施包,包括从新手到专家在内的客户都可以通过它来获得实施数字劳动力所需的帮助,从而满足企业的独特需求。

http://mrem.bernama.com/viewsm.php?idm=33246

Friday, 16 November 2018

NEURALSTEM报告了2018年第三季度财务成果并提供了业务最新消息

- NSI-189获得了治疗天使人综合征的孤儿药认定资格 -

-已开始治疗慢性中风的NSI-566的II期临床试验 -

-第二代神经干细胞项目NSI-532在治疗阿尔茨海默病方面显示出积极的临床前成果 -

-已完成210万美元的搁架式增发 - 


马里兰州日耳曼敦, Nov 16 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- 专注于凭借自身神经干细胞与小分子技术开发神经系统疗法的生物制药公司Neuralstem, Inc. (Nasdaq: CUR)于今日提供了业务最新消息,并报告了其截至2018年9月30日的第三季度财务报表。

“我们于2018年第三季度在项目上取得了进展,并采取了强化资产负债表的措施,最重要的是确定了今后的工作重点”,Neuralstem的临时首席执行官Jim Scully说道:“我们相信近期的增发收入和降低烧钱率的努力会使我们能够在接下来的几周里推行细化的重要发展计划。”

http://mrem.bernama.com/viewsm.php?idm=33247